很多人在辦理醫(yī)療器械許可證時有很多疑惑，因為在這方面牽扯的東西有很多，而且分的很細，第一次接觸的人難免會不清楚。

下面小編為大家介紹下咸陽二類醫(yī)療器械許可證辦理時的一些條件。

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員

2、企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業(yè)技術員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼任

3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

4、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

5、具有對經營產品進行技術培訓、服務的能力。

6、應根據國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。選擇上海晟潤

7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

8、按照《上海市開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格

（一）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商營業(yè)執(zhí)照正副本原件

（三）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；（如沒有注冊地址，可提供寶山注冊地址）

（五）擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

醫(yī)療器械公司辦理《醫(yī)療器械許可證》企業(yè)注冊應提供材料清單：

1、全體股東的身份證復印件；2、公司的名稱；3、各股東間的出資比例；4、代理產品單位的授權書（加蓋公章）；5、營業(yè)執(zhí)照復印件（加蓋公章）；6、生產許可證復印件（加蓋公章）；7、代理產品的注冊證；8、法人，質量負責人，質量管理員，以上人員必須本人帶好學歷證書和身份證原件到場（我們提供的地址寶山不需要到場）；9、質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)，檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)。（總人員3個人）。

  以上清楚的介紹了二類醫(yī)療器械許可證辦理的條件認真閱讀本文，相信在你辦理許可證時會給你有所幫助。