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醫(yī)美面膜需要辦理二類醫(yī)療器械許可證嗎？
來源：www.kangdajinghua.cn 發(fā)布時間：2020年03月09日
首先，小編覺得醫(yī)美面膜這個用詞并不準確，也無法被準確定義，也許叫“醫(yī)用敷料”更為準確，醫(yī)美面膜屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
申領二類醫(yī)療器械許可證時需提交的材料：
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;
2.《營業(yè)執(zhí)照》;
3.組織機構代碼證;
4.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;
5.質量管理人員的工作簡歷;
6.專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書;
7.組織機構與部門設置說明;
8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同。
10.經(jīng)營設施、設備目錄;
11.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件;
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;
2.《營業(yè)執(zhí)照》;
3.組織機構代碼證;
4.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;
5.質量管理人員的工作簡歷;
6.專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書;
7.組織機構與部門設置說明;
8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同。
10.經(jīng)營設施、設備目錄;
11.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件;
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
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辦理二類醫(yī)療器械許可證有哪些嚴格要求？
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如何辦理三類醫(yī)療器械許可證？
